行政書士もぐもぐ......自分流情報発信 第21号
平成１6年8月19日発行
今回の目次
□ 薬事法の改正と行政書士業務
□ 債務不履行と慰謝料について
□ 薬事法の改正と行政書士業務
薬事法なんか行政書士とあまり縁がないだろうと思っていたらそうでもありません。
許認可があるところには、必ず行政書士業務があります。
そして、改正がある時が稼ぎ時とよく聞きますが、その通りのようです。
来年4月1日から、改正薬事法が施行されます。
一番のポイントは、医療機器製造販売業の許可が新設されたことです。
これまでは、製造メーカーが許可を取ればよかったのですが、
今度は販売業者も必要になったのです。
また、ISO13485の認証を取ることが、許可要件とされています。
つまり、販売業者にも医療機器の品質管理、安全管理、情報収集
が要求されているのです。
改正前なら販売業者は、届出をするだけでよかったのです。
それが、改正後は販売業者もISOの取得と都道府県知事の許可が、
必要になったのです。
一方、自分で医療機器を製造する工場を持つ必要がなくなりました。
製造販売業の許可を取れば、内外の工場へ生産委託が出来るわけです。
つまり、工場を持たない販売会社でも、医療機器の開発や加工に加担して、
自社製品として販売出来るのです。
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さて、大手メーカーから生産委託され、それをさらに工場に委託する場合、
この中間に入る会社は許可がいるのでしょうか・・・・。
薬務課の担当者によれば、委託先に製品を卸すことも販売に当るとのことです。
つまり、やっぱり医療機器製造販売業の許可が必要になるのです。
薬事法改正の狙いは、これまでメーカー中心で行なっていた品質・安全対策を、
製造販売業者に義務付けて、品質・安全を継続的に確保するということですから、
それはやむを得ないところなのでしょう。
もっとも今後製造或は製品の包装・表示・保管に特化して行くという場合には、
製造業の許可を取ります。
ただし、この場合には製造販売業者への出荷は出来ますが、
消費者への販売は出来ないという制限を受けるわけです。
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にわか勉強ですので、関心のある方はご自分でも資料に当って下さい。
行政書士業務は、何時どこから来るか分らないというお話でした。
□ 債務不履行と慰謝料について
慰謝料は、何も交通事故や不倫の場合だけではありません。
相手方の債務不履行の場合で、こちらに精神的損害があれば、
慰謝料を請求出来るのです。
では、幾らくらい取れるのでしょう。実はこれは誰にも分かりません。
というのは、慰謝料の額は裁判官の裁量に専ら委ねられているからです。
ですから、判例によって、これくらいかと判断するしかないのです。
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こんな事案があります。
野球専門学校に入学したところ、学校側の説明と授業や施設や寮などの施設が
掛け離れていたとして、授業料122万円に慰謝料75万円、弁護士費用19万円の支払を
命じられた判決があります。
授業料122万円に比べても慰謝料75万円とは、決して安い金額ではないと思います。
債務不履行でも、慰謝料は結構取れるのです。
この裁判では、最初慰謝料として150万円も請求しています。
アバウトでもこれくらいならと思って請求して置くと、
半分くらいは認められることがあるのです。
契約解除の通知には、損害賠償や慰謝料の請求も忘れるなというお話でした。
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